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医疗设备面临新冠肺炎需应对挑战
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摘要：0 引言 预测新冠肺炎全球传播并因此为医院设施配备所需的技术是一项受到许多文化、社会经济和政治因素推动的挑战。目前的预测主要基于中国、韩国和意大利的观察趋势，这些国家
0 引言
预测新冠肺炎全球传播并因此为医院设施配备所需的技术是一项受到许多文化、社会经济和政治因素推动的挑战。目前的预测主要基于中国、韩国和意大利的观察趋势，这些国家都采取了不同程度的限制措施。此外，中国的平均年龄比意大利低8岁(37岁vs 45.9岁)，65岁以上的人比意大利低10%。较高的共病数量和老年患者的脆弱性可能对需要医疗保健支持的患者比例和死亡率产生相关影响。这几乎可以部分解释在意大利重症监护病房收治的病人比例高于中国。在为欧洲和其他国家的冠状病毒病患者规划新设施时，应仔细考虑意大利正在出现的数据，特别是在三个封锁地区观察到的不同传播情况。在区域一级观察到的意大利趋势可能是一种有趣的模式，它突出了预测疾病的程度，尤其是住院病人人数的困难。意大利的国家卫生保健系统在决定其卫生组织的宏观结构方面向区域一级转移了很大的自主权。我们简要分析了这些地区医院和重症监护病房入院的现有数据的趋势，以及需要重症监护支持的患者比例。报告了治疗这些患者所需的临床适应症和医疗设备，重点是技术和安全注意事项。根据我们的经验，讨论了管理机构为应对紧急情况而采取的行动和面临的主要挑战。目前的目的是强调将向决策者和保健机构广泛处理的技术挑战，以便通过有针对性的行动防止操作标准低于正常的护理标准[1-4]。
1 病人护理与医疗设备
世界卫生组织发表的冠状病毒患者严重急性呼吸道感染的临床管理报告在临床报告的同时提供了一些技术说明：针对因严重急性呼吸道感染(SARI)和呼吸窘迫、低氧血症或休克住院的患者和靶SpO2＞94%，建议立即进行补充氧疗；“所有需要治疗的沙里病患者都应该配备脉搏血氧仪、功能正常的氧气系统和一次性的氧气输送接口。”“严重的情况下，新冠肺炎可能并发急性呼吸系统疾病综合征(ARDS)、败血症和感染性休克、多器官衰竭(包括急性肾损伤(AKI))和心脏损伤。”这些病人需要装备齐全的ICU设施，包括机械通气设备和附件、监测系统、营养和药物/液体输送的输液泵。世卫组织疾病商品包装中载有新冠肺炎医疗器械和相关标准的全面清单。此外，肾替代疗法(RRT)系统治疗AKI和液体超载(FO)和体外膜氧合(ECMO)也是考虑的设备。在一项回顾性研究中，59%的病例发生SEPSI，15%发生AKI， 5%接受RRT治疗。目前缺乏针对CRRT作为新冠肺炎败血症患者支持疗法的研究，但旨在减少与新冠肺炎相关的细胞因子风暴的治疗方法和设备已被广泛报道。对于低重症高流量鼻插管患者，持续气道正压通气/无创通气(CPAP/NIV)、监测和专用设备也是必要的，并应提供给呼吸、传染病或新冠肺炎专用单位[5]。
2 监管措施和风险/效益评估
美国食品和药物管理局(FDA)允许医疗设备制造商更容易地对现有产品进行更改，比如更改供应商或材料。此外，为了允许某些呼吸机、经修改用作呼吸机的麻醉气体机和正压呼吸装置在医疗保健设施中紧急使用，FDA发布了紧急使用授权(EUA)。特别是在同时对多个患者使用呼吸机时，使用专用的呼吸机管接头已成为可能。美国麻醉学家协会和麻醉病人安全基金会已经提供了关于如何使用麻醉呼吸机的指导方针，通常情况下，麻醉呼吸机并没有被标记为长期通气支持。
在决定是否批准进口或销售COVID-19相关医疗器械的申请时，加拿大卫生部还将参照其他监管机构的批准。根据这一临时命令，还可以扩大原先与新冠肺炎无关的现有设备的预期用途。
英国药品和保健产品监管机构MHRA授权工业为保护健康提供非CE标记的设备，建立了新冠肺炎疫情期间对医疗设备的快速审批。此外《新冠病毒(COVID-19)爆发期间英国医院呼吸机使用规范》已经发布，促进了制造商的进一步发展。
欧洲委员会提供了关于医疗器械要求的指南。在国际医疗设备监管机构论坛的各个管辖范围内，关于应遵守的标准的利益附件强调了全球协调困难。这些倡议的共同效果是增加了这些装置在各自国家的可用性，但它们之间没有协调。区域和国际网络的建立使设备能够及时地分布到更需要的地方。此外，医院和股东必须在所需的资源和供应范围内，准备使用麻醉单元进行ICU通气。像世卫组织为病人所做的那样，旨在促进和规范医院一级的设备管理和资源优化的行动尚未得到广泛实施。重新定位的医院工作人员管理和支持ICU医生可以充分利用这样的文件。在危机期间支持工作负载的行动中，有一些例外是由FDA采取的，目的是尽量减少接触冠状病毒的风险，重新考虑远程控制系统的好处/风险。延长和临时使用，以便卫生保健提供者可以使用它们远程监测病人，减少医院访问的需要，并将接触冠状病毒的风险降至最低[6,7]。
文章来源：《设备监理》 网址: http://www.sbjlzz.cn/qikandaodu/2021/0727/1491.html
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